Сегодня, 29 января, СМИ сообщили, что в России могут исчезнуть с прилавков аптек новые лекарственные препараты, включая вакцины, по причине изменения правил их сертификации.
Сообщается, что с 1 января 2016 года зарубежные фармацевтические фирмы не могут зарегистрировать в России новые лекарства без подтверждения их стандартов качества правилам надлежащей производственной практики (GMP – Good Manufacturing Practice).
Вместе с этим в российском Минпромторге в данный момент не поручили ни одному из своих ведомств начать проведение инспекций иностранных фармацевтических производителей. Как отметил директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков, в том случае, если в ближайшее время не будет отложено введение требования сертификатов, на отечественный рынок в 2016 году не попадут новые зарубежные лекарственные препараты.
Нормативно-правовые акты, которые необходимы для инспектирования и выдачи сертификатов на соответствие лекарств положенным нормам, как сообщил Владимир Шипков, в данный момент не подготовлены. Также нет учреждений, которые могли бы проводить данные проверки.
Руководитель AIPM отметил, что вместе с этим возникает очень много вопросов в количественному и качественному составу инспектората, который будет в состоянии на соответствующем профессиональном уровне обеспечить выполнение данной государственной функции. Отмечается, что стандарт GMP стал неопределимым административным барьером для зарубежных производителей лекарственных препаратов.
Таким образом, по причине отсутствия процедуры проверки на отечественный рынок не попадут примерно 50 новых лекарств и столько же дженериков, и препаратов иной лекарственной формы. Как сообщают СМИ, на протяжении нескольких месяцев не могут пройти сертификацию сотни тысяч доз вакцин против менингита, пневмонии, гепатита А для детей и взрослых, а также вакцин для ослабленных детей «Инфанрикс Гекса» и «Пентаксим». Как отметили производители лекарств, текущая ситуация может привести к эпидемии.
10 декабря минувшего года руководитель Минпромторга Дени Мантуров сообщил о начале проверки зарубежных фармкомпаний, которые осуществляют постаки на российских рынок продукции с целью улучшения безопасности и качества их продукции. Ранее российское правительство соответствующим постановлением утвердило порядок проведения инспекции производителей лекарственных препаратов на соответствие требованиям правил GMP.
GMP были ведены с 1 января 2014 года и представляют собой международные стандарты качества, которые являются обязательны для российских производителей.
По материалам Лента
Фото: Виктор Коротаев / «Коммерсантъ»
Полную хронику событий новостей России за сегодня можно посмотреть (здесь).